藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱(chēng)應(yīng)避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱(chēng)，即水的制造過(guò)程與其名稱(chēng)脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類(lèi)（如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來(lái)可能還會(huì)有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
藥品生產(chǎn)工藝用水的用途如下：
水質(zhì)類(lèi)別 用 途 水質(zhì)要求
1、制備純化水的水源
飲用水 2、口服劑瓶子初洗 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）
3、設(shè)備、容器的初洗
4、中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取
純化水 1、制備注射用水（純蒸汽）的水源 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
2、非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料zui后一次洗滌用水
3、注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗
4、非無(wú)菌藥品的配料
5、非無(wú)菌藥品原料精制
注射用水 1、無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
2、注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料
3、無(wú)菌原料藥精制
4、無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的zui后洗滌用水
純蒸汽 1、無(wú)菌藥品物料、容器、設(shè)備、無(wú)菌衣或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)的濕熱無(wú)菌處理
2、培養(yǎng)基的濕熱滅菌 純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)
“熱原”通常是由細(xì)菌產(chǎn)生的，是那些能致熱的微生物的代謝產(chǎn)物，以“細(xì)菌內(nèi)霉素”指標(biāo)來(lái)表示。大多數(shù)細(xì)菌和許多霉菌都能產(chǎn)生熱，致熱能力zui強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌的產(chǎn)物。微生物代謝產(chǎn)物中的內(nèi)毒素是造成熱原反應(yīng)的zui主要因素。細(xì)菌內(nèi)毒素耐熱性強(qiáng)，其尺寸大小約在 1 － 50μm 之間，故可通過(guò)一般濾器進(jìn)入濾液中，但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發(fā)，但能在蒸餾時(shí)被汽化的水滴帶入蒸餾水中。
總有機(jī)碳 TOC=TC（ 總碳 ） － IC （無(wú)機(jī)碳）。由于有機(jī)物均含有碳，故燃燒時(shí)有機(jī)物會(huì)釋放出 CO 2 , 測(cè)定 CO 2 含量就可間接反映水中有機(jī)碳的含量，從而表征有機(jī)物的多少，觀察凈化設(shè)備和分配系統(tǒng)是否有效。測(cè)試方法是將有機(jī)分子*氧化成等同的二氧化碳，測(cè)量zui終的 CO 2 濃度，所以必須分清無(wú)機(jī)碳（ IC ）及樣品中分解出來(lái)的有機(jī)碳。 TOC 測(cè)定也可以使用 TOC 分析儀，他可同時(shí)測(cè)得溫度、電阻率。
中國(guó)藥典（ 2000 年版）沒(méi)有對(duì)純化水的細(xì)菌內(nèi)毒素加以控制；純化水和注射用水都未收載總有機(jī)碳的測(cè)定。應(yīng)當(dāng)指出，總有機(jī)碳的指標(biāo)在一定意義上說(shuō)明的是對(duì)水污染的監(jiān)控。各種有機(jī)污染物，微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過(guò)催化氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量。如果總有機(jī)碳控制在一個(gè)較低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。這也是一些驗(yàn)證資料中將總有機(jī)碳作為驗(yàn)證項(xiàng)目的重要原因。
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